
FDA的目标是在医疗器械及放射产品投入使用
提高医疗设备的安全有效性FDA的医疗设备计划通过确保医疗设备的安全性、有效性和质量要求来保护和提升公众健康。这些医疗设备包括了从非常简单的物品,如压舌器、温度计到非常复杂的仪器,如心脏起搏器、透析仪等。医疗设备项目也保护公众免受不必要的辐射,诸如微波炉、手机、X射线仪器、激光、医学超声、MRI机器,以及许多其他的消费、工业和医疗产品。此外,该项目监测乳房X线照相设施,以确保设备安全、痔疮套扎器正常运转。该医疗设备计划的目标是关注一个产品生命周期内的所有阶段,从开发、设计直到被淘汰。
FDA的目标是在医疗器械及放射产品投入使用后一直监测它们的安全性,帮助促进医疗设备的创新和向公众提供准确的、以科学为基础的、能改善健康状况的信息。在快速的、不断发展的科学和经济领域,“医疗设备计划”正采取措施迎接21世纪的挑战。以下两个重要的努力方面将有助于该计划迎接将来的挑战,包括:(1)通过各类举措来提高监管决策的质量以及一致性和可预见性;(2)通过各类举措促进医疗设备的创新。通过加强产品上市前的评估工作,我们正努力在一个科学技术快速变化的环境中提高监管决策的可预见性、一致性和透明性。