建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度
济南奥格兰医疗器械有限公司    2014-06-24 09:04:10    文字:【】【】【

  当抛弃钢字头打印法,因钢字头打印会破坏植入物表面钝化层,字迹容易模糊不清,难以辨认,并有棱刺,也容易在植入物表面造成硬划痕,降低其耐蚀性。应提倡电化学腐蚀法,其方法简便、快捷,字迹完整、清晰,可长期保存,标志不易被仿冒。它是在植入物钝化前进行电腐蚀,然后再钝化,增加了产品的可靠性。虽然增加了制版费、化学试剂材料费并添加了设备,但从保障人体健康安全角度考虑,是完全必要和值得的,也是厂家能够负担的。痔疮套扎器有条件的厂家,还可考虑采用激光打标,效果更佳。

  通过一整套的对各个管理环节的严密监控,形成一个良好的生产环境,来保证产品的安全性和可靠性。由于内固定植入物属三类医疗器械,它本身注册、生产就已受到一定严格控制和管理,推行质量认证,将更加有助于厂家提高产品质量工作的有效性,增加企业在国内乃至国际上的竞争力。同时,产品向保险公司投保,也是企业产品成熟的重要标志。

  作为三类医疗器械产品的生产厂家,应在新品开发、临床验证、产品注册、申报生产许可证等环节严格依法办事,并主动接受国家行政主管部门的监督。《医疗器械监督管理条例》规定了国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度,这对于企业来讲,重视条例的贯彻落实就如同珍惜企业的命运一样重要。内固定植入物生产厂家的产品直接涉及人的健康和安全,因此厂家要严格执行国家标准和行业标准,应当注意对主要生产环节的监督与控制,以保证生产出优良的合格产品。

 

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